Equipos Médicos para Cuartos Limpios
Las directrices recientemente ampliadas, ISO 13485 (dispositivos médicos) y USP 800 (composición farmacéutica), enfatizan un panorama evolutivo de soluciones de gestión de riesgos para las ciencias médicas. La armonización de los estándares de dispositivos médicos para cuartos limpios requiere la evaluación no solo del diseño de cuartos limpios, sino también de los equipos, materiales, consumibles y ensamblajes.
Los cuartos limpios prefabricados para la fabricación de dispositivos médicos facilitan la adopción de nuevas actualizaciones reglamentarias y reducen la velocidad a obsoleto. Los componentes modulares reducen las herramientas, mano de obra, costos de material y los plazos de entrega, ya que la instalación en el sitio no requiere cerrar ni armar. Al igual que conducir un auto nuevo fuera del estacionamiento, se instala un sistema llave en mano CleanPro® y se personaliza para una implementación inmediata. Los módulos prediseñados amplían la flexibilidad para futuras adaptaciones, reubicación, expansión o requisitos de dispositivos en evolución.
La finalización garantizada y las pruebas finales de cumplimiento son algunas de las razones por las que CleanPro® es un aliado confiable de los fabricantes de dispositivos empresariales. Aprovechamos la experiencia de diseño de cuartos limpios para diseñar, programar y coordinar la instalación. El abastecimiento estratégico, la logística y la gestión de gastos permiten la finalización a tiempo dentro de un presupuesto pre-aprobado. Los ingenieros de CleanPro® se especializan en códigos de construcción, adaptación de estructuras existentes y cumplimiento de mandatos estatales, federales y organizativos.
Clasificaciones de Cuartos Limpios Recomendadas para Aplicaciones Comunes de Dispositivos Médicos
Los documentos autorizados como ISO 14644 y FS-209E no proporcionan instrucciones específicas con respecto a las actividades realizadas en entornos de dispositivos médicos. En términos generales, la fabricación de dispositivos médicos se realiza en un cuarto limpio ISO Clase 5 (Fed. Clase 3), mientras que el empaque de dispositivos médicos se realiza en un cuarto limpio clase 7 a 8. La clasificación de los entornos circundantes, los aisladores y los procesos de esterilización requieren criterios de rendimiento muy específicos. Estas normas no se aplican a la junta estatal ni a los mandatos de la FDA.
| Aplicación | Clasificación |
|---|---|
| Dispositivo de Reprocesamiento | ISO clase 7 |
| Dispositivos Planificables | ISO clase 5 |
| Empaque de Dispositivos Médicos | ISO clase 7-8 |
Ventajas de CleanPro®
La construcción de cuartos limpios, al igual que la construcción de nuevas instalaciones, requiere una gran cantidad de trabajadores, partes, materiales y consideraciones de diseño. La compra de componentes y la supervisión de la construcción de una nueva instalación no es algo que uno pueda asumir por sí mismo. ¿Por qué la construcción de un cuarto limpio sería diferente?
Los sistemas de control de un cuarto limpio y los diseños eléctricos son fundamentales, pero también lo son para el cumplimiento estructural, arquitectónico y de aplicación. Las soluciones llave en mano de un cuarto limpio con componentes modulares permiten una fácil adaptación de las estructuras adyacentes, la clasificación en cascada de las habitaciones interiores, la conformidad ampliable y la reubicación. Al coordinar una amplia red de contratistas, proveedores y expertos en cumplimiento, el servicio de cuarto limpio CleanPro® consolida la planificación, el diseño, la ingeniería, la construcción, montaje y la certificación del cuarto limpio en un único punto de contacto.
Obtenga Ayuda para el Diseño de Cuartos Limpios Sin Costo
La mayoría de las instalaciones de dispositivos médicos buscan soluciones de "llave en mano" cuando la identificación de un líder de proyecto es difícil o la experiencia interna es limitada. CleanPro® La experiencia siempre es gratuita. Ofrecemos instalaciones de cuartos limpios probadas y verificadas desde un único punto de contacto.
Los diferentes dispositivos médicos, organismos reguladores y la sensibilidad de los componentes presentan desafíos y consecuencias únicas. Resolver el problema correcto requiere hacer las preguntas correctas.