Cuartos limpios de composición USP <800>
Las instalaciones y el personal de operaciones en instalaciones de compuestos peligrosos a menudo nos llaman con un conjunto de preguntas, a veces con prisa por comprender qué mejoras requieren sus instalaciones para el cumplimiento de la USP 800. Condiciones de almacenamiento, ventilación, antesala, mejoras de aisladores: desempacar la USP 800 es complejo. Pero, no tiene por qué ser abrumador.
¿Por qué USP 800? ¿Por qué ahora?
La exposición profesional a medicamentos peligrosos tiene muchos efectos, como efectos citogenéticos, efectos reproductivos, leucemia y otros cánceres, y enfermedades crónicas. Anteriormente, la falta de controles, supervisión y formación hacía que los PS no fueran conscientes de los riesgos y estuvieran desprotegidos frente a los EH, sobre todo en los hospitales más pequeños y peor equipados. La USP 800 colma las lagunas en materia de normas, formación y transparencia que exponen a casi 8 millones de enfermeros, farmacéuticos, médicos y otros trabajadores sanitarios a los medicamentos peligrosos (MP).
Los estudios citados por la OSHA señalan un número abrumador de encuestas entre 2012 y 2015 que informan lo siguiente:
- 9-13% de los enfermeros y farmacéuticos declararon no haber recibido nunca formación sobre medicamentos peligrosos
- Los preparadores de medicamentos peligrosos declararon no llevar batas protectoras entre el 20 y el 36% de las veces
- Los preparadores de medicamentos peligrosos declararon no llevar guantes de quimioterapia entre el 8 y el 10% de las veces
- Entre el 4 y el 17% de los empleados habían experimentado contacto de la piel o las mucosas con medicamentos peligrosos durante el año anterior
Resumen de las normas de cuartos limpios USP 800
USP 800 es una norma para cuartos limpios emitido en marzo de 2014 por la Convención de Farmacopea de los Estados Unidos (USP). La fecha límite para el cumplimiento puede cambiar, al momento de la publicación de este artículo, la fecha límite está programada para diciembre de 2019. La fecha y el alcance de la adopción pueden diferir en cada estado, por lo que se recomienda consultar con un especialista en cumplimiento.
El Capítulo 800 amplía la seguridad de los trabajadores de la salud, los pacientes y el medio ambiente para procesar medicamentos peligrosos. Refleja una serie de etapas en el suministro de compuestos estériles y no estériles. Aprende más.
La implementación antes de la fecha límite de diciembre de 2019 es una protección clave para los trabajadores de la salud y el entorno inmediato. Las organizaciones que procesan medicamentos peligrosos y no peligrosos, tanto estériles como no estériles, enfrentan el impacto más adverso. Algunos pueden tener dificultades con el tiempo de inactividad de la renovación, la asignación de presupuesto, esbozar los cambios de cumplimiento clave, el uso óptimo del equipo o identificar un líder de proyecto.
En particular, los cambios en las instalaciones o la ingeniería pueden requerir de 12 a 18 meses para completar los cuartos limpios tradicionales "construidas de palo". Muchas instalaciones ya han tomado las medidas necesarias para las mejoras de los procedimientos y las instalaciones, o están bien encaminadas.
¿Actualizar un cuarto limpio USP 797 a USP 800?
Los requisitos de USP 797 para la composición de medicamentos peligrosos fueron similares a los compuestos no peligrosos. USP 800 aclara y amplía las pautas de medicamentos peligrosos que se encuentran en USP 797.
Las nuevas normas de la USP pueden presentar desafíos para las instalaciones de compuestos. Algunas instalaciones necesitan modificaciones infraestructurales y mecánicas para su cumplimiento. La evaluación del sistema incluye sistemas de ductos, filtros de ventilador HEPA, estándares de presión diferencial, monitoreo de aire y equipos de escape de aire externos. Aprende más.
Implementar la USP 800 es una medida de protección clave para los trabajadores sanitarios y el entorno inmediato. Las organizaciones que procesan medicamentos peligrosos y no peligrosos, tanto estériles como no estériles, son las que se enfrentan a un impacto más adverso. Algunas pueden tener problemas con el tiempo de inactividad para la renovación, la asignación presupuestaria, la descripción de los cambios clave en el cumplimiento, el uso óptimo de los equipos o la identificación de un jefe de proyecto.
En particular, los cambios en las instalaciones o en la ingeniería pueden requerir entre 12 y 18 meses en el caso de los cuartos limpios tradicionales. Muchas instalaciones ya han tomado las medidas necesarias para actualizar los procedimientos y las instalaciones, o están en camino de hacerlo.
¿Busca actualizar un cuarto limpio USP 797 a USP 800?
Los requisitos de la USP 797 para la preparación de medicamentos peligrosos eran similares a los de los compuestos no peligrosos. La USP 800 aclara y amplía las directrices sobre medicamentos peligrosos de la USP 797.
Las nuevas directrices de la USP pueden plantear retos a las instalaciones de elaboración de compuestos. Algunas instalaciones necesitan modificaciones infraestructurales y mecánicas para cumplirlas. La evaluación del sistema incluye sistemas de conductos, filtros de ventilador HEPA, normas de presión diferencial, control del aire y equipo de extracción de aire externo. Aprenda más.
¿Están listas sus instalaciones?
Si se encuentra abrumado en una jungla de acrónimos, terminología y especificaciones técnicas de cuartos limpios, puede que haya una mejor manera. CleanPro® le ayuda a lograr los diferenciales de presurización correctos y los requisitos de clasificación ACPH e ISO (es decir, construcción de cuartos limpios, readaptación, HVAC, filtros HEPA, medidores de temperatura/humedad) para cada espacio. Nuestro equipo de ingeniería lleva a cabo una investigación preliminar para determinar qué tipos de cambios en las instalaciones necesitará para pasar de la conformidad con la USP 795 o la USP 797.
Diferencias entre los cuartos limpios USP 795, 797 y 800
A diferencia de la USP 797, que solo corrige las actividades de preparación de compuestos estériles, la USP 800 adopta un enfoque integral para la protección de los trabajadores durante el procesamiento de medicamentos peligrosos.Ver más.
USP 800 y el desembalaje de medicamentos peligrosos
La norma USP 800 exige una separación clara entre el almacenamiento de medicamentos peligrosos y no peligrosos. Las instalaciones que desembalen medicamentos peligrosos en espacios con presión positiva deberán tener en cuenta consideraciones adicionales. Ver más (en inglés).
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