Cuartos limpios de composición USP <800>

Las instalaciones y el personal de operaciones en instalaciones de compuestos peligrosos a menudo nos llaman con un conjunto de preguntas, a veces con prisa por comprender qué mejoras requieren sus instalaciones para el cumplimiento de la USP 800. Condiciones de almacenamiento, ventilación, antesala, mejoras de aisladores: desempacar la USP 800 es complejo. Pero, no tiene por qué ser abrumador.

¿Por qué USP 800? ¿Por qué ahora?

La exposición ocupacional a medicamentos peligrosos (HD) plantea graves riesgos para la salud, como toxicidad reproductiva, genotoxicidad y cáncer. Para proteger a los millones de trabajadores del cuidado de la salud que pueden manipular HD cada año, la USP 800 establece normas vinculantes para su manipulación segura a lo largo de todo su ciclo de vida, incluyendo la recepción, el almacenamiento, la preparación, la administración, el transporte y la eliminación.

Capítulo 800: Resumen de los requisitos

La USP 800 se aplica ahora plenamente junto con las USP 795 y 797, y exige que todas las instalaciones que manipulan HD cumplan sus normas de seguridad y contención. El capítulo incluye una amplia gama de requisitos, entre los que se incluyen el diseño de las instalaciones y los cuartos limpios, la formación y la competencia del personal, el mantenimiento de una lista de HD, la realización de evaluaciones de riesgos (AOR), la aplicación de controles técnicos, la gestión de derrames, la limpieza y desactivación, y el mantenimiento de una documentación y unas políticas exhaustivas. Ver más (en inglés).

La implementación de USP 800 es una protección clave para los trabajadores del cuidado de la salud y el entorno inmediato. Las organizaciones que procesan medicamentos peligrosos y no peligrosos, tanto estériles como no estériles, se enfrentan al impacto más adverso. Algunas pueden tener dificultades con el tiempo de inactividad por renovación, la asignación presupuestaria, la definición de los cambios clave en materia de cumplimiento, el uso óptimo de los equipos o la identificación de un responsable del proyecto.

Cabe destacar que los cambios en las instalaciones o la ingeniería pueden requerir entre 12 y 18 meses para completarse en el caso de los cuartos limpios tradicionales "construidos con vigas". Muchas instalaciones ya han tomado las medidas necesarias para mejorar los procedimientos y las instalaciones, o están en vías de hacerlo.

¿Actualizar un cuarto limpio USP 797 a USP 800?

Si una instalación se diseñó inicialmente para la preparación de compuestos estériles según la norma USP 797, la transición a la preparación de medicamentos peligrosos (HD) totalmente conforme con la norma USP 800 a menudo requiere modificaciones significativas. Estas pueden incluir la instalación de controles de ingeniería primarios de contención con ventilación externa (C-PEC), la conversión de salas en suites de control de ingeniería secundario de contención con presión negativa (C-SEC), la mejora de los conductos de escape y los sistemas de filtración HEPA, el establecimiento de áreas de almacenamiento dedicadas a HD, la mejora de la monitorización del flujo de aire y la diferencia de presión, y la actualización de los procedimientos operativos estándar para cumplir con las normas de contención y seguridad. Ver más (en inglés).

¿Están listas sus instalaciones?

Si se encuentra abrumado en una jungla de acrónimos, terminología y especificaciones técnicas de cuartos limpios, puede que haya una mejor manera. CleanPro® le ayuda a lograr los diferenciales de presurización correctos y los requisitos de clasificación ACPH e ISO (es decir, construcción de cuartos limpios, readaptación, HVAC, filtros HEPA, medidores de temperatura/humedad) para cada espacio. Nuestro equipo de ingeniería lleva a cabo una investigación preliminar para determinar qué tipos de cambios en las instalaciones necesitará para pasar de la conformidad con la USP 795 o la USP 797.