Cuartos Limpios de Composición USP <800>
Las instalaciones y el personal de operaciones en instalaciones de compuestos peligrosos a menudo nos llaman con un conjunto de preguntas, a veces con prisa por comprender qué mejoras requieren sus instalaciones para el cumplimiento de la USP 800. Condiciones de almacenamiento, ventilación, antesala, mejoras de aisladores: desempacar la USP 800 es complejo. Pero, no tiene por qué ser abrumador.
¿Por Qué USP 800? ¿Por Qué Ahora?
Las exposiciones ocupacionales a medicamentos peligrosos tienen muchos efectos:
- Efectos Citogenéticas
- Efectos Reproductivos
- Leucemia y Otros Cánceres
- Dolencias Crónicas
La USP 800 cierra los estándares, la capacitación y las brechas de transparencia que exponen a cerca de 8 millones de enfermeras, farmacéuticos, médicos y otros profesionales de la salud a medicamentos peligrosos (HD). Los controles, la supervisión y la capacitación de la falta de brillo dejaron a los trabajadores de la salud sin darse cuenta de los riesgos y desprotegidos de los HD, especialmente en hospitales más pequeños y menos equipados.
Los estudios citados por OSHA informan un número abrumador de encuestas entre 2012 y 2015 que informan:
- El 9-13% de las enfermeras y farmacéuticos informaron nunca haber recibido capacitación en HD
- Los preparadores de HD informaron que no usaban batas protectoras el 20-36% del tiempo
- Los preparadores de la HD informaron que no usaban guantes de quimioterapia 8-10% de las veces
- El 4-17% de los empleados había experimentado contacto de piel o mucosas con HD durante el año anterior
Resumen de los Estándares de Cuartos Limpios USP 800
USP 800 es un estándar de cuarto limpio emitido en marzo de 2014 por la Convención de Farmacopea de los Estados Unidos (USP). La fecha límite para el cumplimiento puede cambiar, al momento de la publicación de este artículo, la fecha límite está programada para diciembre de 2019. La fecha y el alcance de la adopción pueden diferir en cada estado, por lo que se recomienda consultar con un especialista en cumplimiento.
El Capítulo 800 amplía la seguridad de los trabajadores de la salud, los pacientes y el medio ambiente para procesar medicamentos peligrosos. Refleja una serie de etapas en el suministro de compuestos estériles y no estériles. Aprende más.
La implementación antes de la fecha límite de diciembre de 2019 es una protección clave para los trabajadores de la salud y el entorno inmediato. Las organizaciones que procesan medicamentos peligrosos y no peligrosos, tanto estériles como no estériles, enfrentan el impacto más adverso. Algunos pueden tener dificultades con el tiempo de inactividad de la renovación, la asignación de presupuesto, esbozar los cambios de cumplimiento clave, el uso óptimo del equipo o identificar un líder de proyecto.
En particular, los cambios en las instalaciones o la ingeniería pueden requerir de 12 a 18 meses para completar los cuartos limpios tradicionales "construidas de palo". Muchas instalaciones ya han tomado las medidas necesarias para las mejoras de los procedimientos y las instalaciones, o están bien encaminadas.
¿Actualizar un Cuarto Limpio USP 797 a USP 800?
Los requisitos de USP 797 para la composición de medicamentos peligrosos fueron similares a los compuestos no peligrosos. USP 800 aclara y amplía las pautas de medicamentos peligrosos que se encuentran en USP 797.
Las nuevas normas de la USP pueden presentar desafíos para las instalaciones de compuestos. Algunas instalaciones necesitan modificaciones infraestructurales y mecánicas para su cumplimiento. La evaluación del sistema incluye sistemas de ductos, filtros de ventilador HEPA, estándares de presión diferencial, monitoreo de aire y equipos de escape de aire externos. Aprende más.
¿Están sus Instalaciones Listas?
Si se encuentra abrumado en una jungla de acrónimos, terminología y especificaciones técnicas de cuartos limpios, podría haber una mejor manera. CleanPro® lo ayuda a lograr los diferenciales de presurización correctos, los requisitos de clasificación de ACPH e ISO (es decir, construcción de cuarto limpio, reacondicionamiento, HVAC, filtros HEPA, medidores de temperatura / humedad) para cada espacio. Nuestro equipo de ingeniería realiza una investigación preliminar para determinar qué tipos de cambios de instalaciones necesitará actualizar de conformidad con USP 795 o USP 797.