Cuartos Limpios CGMP - Buena Fabricación y Normas FDA
La conformidad de los cuartos limpio CGMP designa seis componentes: calidad, producción, laboratorio, materiales, equipo de instalación y etiquetado de paquetes. Los flujos de trabajo asépticos de cuartos limpios deben adaptarse a cada criterio con aire limpio, sistemas de monitoreo, validación del proceso de esterilización y flujo de trabajo ergonómico.
Las estructuras preexistentes, la supervisión de la junta estatal y el equipamiento de equipos que cumplen con los requisitos, requieren ingenieros con experiencia en cuartos limpios. El abastecimiento de componentes, presupuesto, tamaño de las instalaciones, espacio auxiliar, las pruebas futuras, todo esto afecta la manera en que los expertos abordan la temperatura operativa, la humedad, el HVAC y control de partículas.
Cualquier contaminación ilegal requiere revisiones exhaustivas de procesos, revisiones de protocolo y entrevistas a operadores. Sin una ingeniería preliminar aguda, las variables son enloquecedoras y la producción sufre. Nuestros clientes saben que los sistemas de control diseñados de manera incorrecta resultan en una contaminación innecesaria, confusiones e incluso retiros.
Un sistema CleanPro® enfatiza los datos generados bajo condiciones listas para la operación. El diseño y la instalación están diseñados de manera precisa para que su sistema se valide dentro de los límites establecidos de la Clase ISO y las normas de la FDA. Debido a que hacemos una ingeniería previa de cada cuarto limpio para el cumplimiento y la aplicación específicos, podemos garantizar que nuestros cuartos limpios CGMP cumplan con los puntos de referencia estatal, federal y de la organización. Nuestros clientes descansan tranquilos porque saben que hemos probado los parámetros y la función del proceso a lo largo de una secuencia de operación y también durante las condiciones de falla y falla.
Clasificaciones de Cuartos Limpios Recomendadas para Aplicaciones GMP Comunes
| Aplicación | Classification |
|---|---|
| Aeroespacial | ISO Clase 5-7 |
| Ensamble de Membranas de Pantalla Táctil | ISO Clase 7 |
| Materiales Compuestos | ISO Clase 8 |
| Industria General | ISO Clase 8 |
| Aislamiento de Piezas Moldeadas por Inyección | ISO Clase 7-8 |
| Óptico | ISO Clase 5-7 |
Ventajas de CleanPro®
La construcción de cuartos limpios, al igual que la construcción de nuevas instalaciones, requiere una gran cantidad de trabajadores, partes, materiales y consideraciones de diseño. La compra de componentes y la supervisión de la construcción de una nueva instalación no es algo que uno pueda asumir por sí mismo. ¿Por qué la construcción de un cuarto limpio sería diferente?
Los sistemas de control de un cuarto limpio y los diseños eléctricos son fundamentales, pero también lo son para el cumplimiento estructural, arquitectónico y de aplicación. Las soluciones llave en mano de un cuarto limpio con componentes modulares permiten una fácil adaptación de las estructuras adyacentes, la clasificación en cascada de las habitaciones interiores, la conformidad ampliable y la reubicación. Al coordinar una amplia red de contratistas, proveedores y expertos en cumplimiento, el servicio de cuarto limpio CleanPro® consolida la planificación, el diseño, la ingeniería, la construcción, montaje y la certificación del cuarto limpio en un único punto de contacto.
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Comprender la solución de un cuarto limpio CGMP correcta requiere hacer las preguntas correctas. Envíe su información de contacto a continuación para ponerse en contacto con un experto en cuartos limpios.