Clasificaciones de Cuartos Limpios ISO 14644-1
Una pregunta comúnmente formulada es "¿Qué es un cuarto limpio?" En términos generales, un "cuarto limpio" es un cuarto cerrado que tiene un equipo que controla la cantidad de partículas en el aire al usar presión de aire y filtros. Para cumplir con los requisitos de un "cuarto limpio", como se define en la norma federal 209E y las normas ISO más recientes, en todos los cuartos limpios no deben exceder el recuento de partículas especificado en la airborne cleanliness class.
A partir del 29 de noviembre de 2001, el Estándar Federal 209E ha sido reemplazado con ISO 14644-1. Este método es simple; el número asignado a la clase es la clasificación a la que debe diseñarse la sala. En la Fed. El estándar 209E, clase 1 era el más limpio. En la nueva norma ISO 14644-1, la clase 3 es la más limpia. ¿La diferencia? En términos generales, los estándares federales se midieron en pies cúbicos y los estándares ISO se midieron en metros cúbicos.
- ¿Qué se mide en el aire?
- Las clases 3, 4 y 5 se basan en el número máximo de partículas de 0,1 y 0,5 micras que se permiten en un pie cúbico de aire al acercarse a cualquier operación de trabajo dentro de la sala. Las clases 6, 7 y 8 se basan en el número de partículas de 0,5 micras.
- ¿Qué es un micrón?
- Para que se haga una idea de lo que se mide, un micrón es la centésima parte de la anchura de un cabello humano. La partícula más pequeña que se ve a simple vista es una partícula de 10 micrones.
- ¿De dónde vienen estas partículas?
- El cuarto limpio está bajo presión positiva, impidiendo que entren nuevas partículas. Entonces, ¿de dónde vienen? Cada 24 horas nos desprendemos de nuestra capa más externa de la piel, es decir, ¡mil millones de escamas cada 24 horas! Una escama mide 35 micrones (aprox.).
- ¿Cuáles son las clasificaciones de Cuartos Limpios?
- La ISO 14644-1 ha cambiado estos números por clases simples:
| Normas ISO 14644-1 para cuartos limpios | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Clasificación | Máximo de partículas/m3 | FED STD 209E Equivalente | |||||
| ≥0.1µm | ≥0.2µm | ≥0.3µm | ≥0.5µm | ≥1µm | ≥5µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2,37 | 1,02 | 0,35 | 0,083 | 0,0029 | |
| ISO 2 | 100 | 23,7 | 10,2 | 3,5 | 0,83 | 0,029 | |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8,3 | 0,029 | Clase 1 |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | 2,9 | Clase 10 |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | Clase 100 |
| ISO 6 | 1,0 x 106 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Class 1.000 |
| ISO 7 | 1,0 x 107 | 2,37 x 106 | 1.020.000 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Clase 10.000 |
| ISO 8 | 1,0 x 108 | 2,37 x 107 | 1,02 x 107 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Clase 100.000 |
| ISO 9 | 1,0 x 109 | 2,37 x 108 | 1,02 x 108 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Aire ambiente |
Las clasificaciones de la ya desaparecida Norma Federal 209E son las siguientes:
| Estándar US FED 209E para cuartos limpios | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Clasificación | Máximo de partículas/ft3 | ISO 14644-1 Equivalente | |||||
| ≥0.1µm | ≥0.2µm | ≥0.3µm | ≥0.5µm | ≥5µm | |||
| 1 | 35 | 7,5 | 3 | 1 | 0,007 | ISO 3 | |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | 0,07 | ISO 4 | |
| 100 | 3.500 | 750 | 300 | 100 | 0.7 | ISO 5 | |
| 1.000 | 35.000 | 7.500 | 3.000 | 1.000 | 7 | ISO 6 | |
| 10.000 | 350.000 | 75.000 | 30.000 | 10.000 | 70 | ISO 7 | |
| 100.000 | 3,5 x 106 | 750.000 | 300.000 | 100.000 | 700 | ISO 8 | |
Las clasificaciones de la normativa británica BS5295 son:
| Normas BS 5295 para cuartos limpios | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Clasificación | ≥0.5µm | ≥1µm | ≥5µm | ≥10µm | ≥25µm | ||
| Clase 1 | 3.000 | 0 | 0 | 0 | |||
| Clase 2 | 300.000 | 2.000 | 30 | ||||
| Clase 3 | 1.000.000 | 20.000 | 4.000 | 300 | |||
| Clase 4 | 200.000 | 40.000 | 4.000 | ||||
Las clasificaciones GMP de la UE son:
| Clasificación GMP de la UE | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Clasificación | Máximo de partículas/m3 | ||||||
| En reposo | En operación | ||||||
| 0.5µm | 5µm | 0.5µm | 5µm | ||||
| Clase A | 3.520 | 20 | 3.500 | 20 | |||
| Clase B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 | |||
| Clase C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 | |||
| Clase D | 3.520.000 | 29.000 | |||||
Calidad del aire
Un cuarto limpio correctamente diseñado debe tener una alta tasa de cambios de aire para limpiar el cuarto de partículas. Una sala de clase 5 puede tener una tasa de cambio de aire de 400 a 600 veces por hora, mientras que una sala de clase 7 puede cambiar entre 50 y 60 veces por hora.
Pruebas y certificación
Una vez terminado el cuarto limpio, la mayoría de las especificaciones exigen la realización de pruebas y la certificación. Algunos requisitos establecen que la sala debe someterse también a pruebas anuales. Las pruebas suelen ser realizadas por una agencia de pruebas independiente que utiliza las normas ISO. También es imprescindible que el propietario adquiera un monitor de cuarto limpio para determinar el estado diario del mismo. Esta guía proporciona instrucciones sobre cómo certificar o probar un cuarto limpio con un monitor de partículas de mano.
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©Jenn Weesies. 25 Feb. 2010